Diagnostiskt kit för IgM/IgG antikropp mot COVID-19 (SARS-CoV-2) 

Indikationer för SARS-CoV-2 antikroppstest

SARS-CoV-2 antikroppstest används för att detektera antikropps bildning efter COVID 19 smitta. Antikroppar kan inte detekteras i sjukdomens akuta skede utan blir detekterbara först efter några veckor in i förloppet. Detta antikroppstest kan utföras som komplement till PCR-test, lungröntgen och andra diagnostiska metoder vid diagnostik av COVID-19. Det kan användas för undersökning av serostatus på en enskild person och för populationsbaserade sero-epidemiologiska undersökningar. Detta antikroppstest kan inte användas som enda diagnostiska metod för att bekräfta COVID-19 infektion utan måste användas tillsammans med klinisk diagnos/andra testmetoder beroende på var i sjukdomsförloppet patienten befinner sig.

För selektion av personer för testning se Folkhälsomyndighetens rekommendationer för strategi vid testning.

https://www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/publikationsarkiv/n/nationell-strategi-for-diagnostik-av-covid-19/

Detta test innehåller separata testbrickor för IgM och IgG. IgG/IgM kombinerad test sensitivitet 90,2,%, specificitet 99,2%.  

Så här utför man testet:
1. Addera blod/plasma/serum till respektive provkasett för  IgG och IgM (ej bold)
2. Addera 2 droppar reagensSensitivitet
3. Vänta 15 min
4. Avläs provet i indikatorn

 



IgM och IgG svar kommer en bit in i infektionen då det tar tid för kroppen att bilda detekterbar mängd antikroppar.

Även om man uppvisar antikroppar mot SARS-COV-2 ska man följa nationella riktlinjer gällande restriktioner och hygien. Vi rekommenderar fler provtagningstillfällen för att fånga upp senare antikroppssvar/smitta samt bekräfta positiva svar.
Sensitivitet ligger på ca 90,2% och specificitet 99,2 % (testet fångar upp ca 9 av 10 av de som har smitta (sensitivitet) och när den väl visar positivt svar är det med väldigt hög säkerhet Sars Sars-Cov-2 antikroppar som detekteras (specificitet).
Kombinerad Sensitivitet; 90.2%, (95% CI:86.2%~93.1%). 
Kombinerad specificitet; 99.2%,  (95% CI: 97.6%~99.7%).

Tolkning av resultat

IgM är en antikropp som kommer tidigt i infektionsförloppet. IgM mot SARS-CoV-2 kan påvisa pågående infektion men kan kvarstå efter symptom och smittfrihet vilket kan innebära att personer med positiva IgM svar inte har en aktiv sjukdom.
IgM test anses i nuläget av Folkhälsomyndigheten ha begränsat diagnostiskt värde för påvisande av pågående infektion och immunitet. Om endast IgM påvisas rekommenderar vi att man tar ett nytt prov inom 2 veckor för att kontrollera uppkomst av IgG antikroppar och i övrigt följer Folkhälsomyndighetens rekommendationer. Om man haft nära förestående symptom på COVID-19 och får IgM positiv kan man göra en PCR test för att se om man har aktivt virus i näsa/hals. 

IgG är en antikropp som uppträder senare i infektionsförloppet. IgG påvisandet kan ses efter ca 2-4 veckor efter symptom debut. Om IgG vilket  upptäcks med detta test är det med mycket hög säkerhet antikroppar mot SARS-CoV-2. Specificiteten är hög - 99,2%. Detta innebär att det inte detekterar antikroppar mot andra liknande virus. Det är inte säkerställt att alla som infekterats av COVID-19 utvecklar mätbara nivåer av IgG - kanske särskilt om man haft en mild infektion.

Det saknas i dagsläget kunskap om immunitet och varaktighet av sådan vid påvisande av antikroppar om SARS-CoV-2 därför är det viktigt att fortsätta följa Folkhälsomyndighetens rekommendationer även om antikroppar påvisats.

Även om testet visar negativt finns det en möjlighet att du har antikroppar mot SARS-CoV-2. Inga tester är 100% säkra.

 

Smittsamhet

Information om SARS-CoV-2 serostatus påverkar inte smittsamhetsbedömningen. 

Immunitet och återinfektion: 

Ett påvisat IgG-svar efter en virusinfektion innebär vanligtvis en grundimmunitet som en tid framöver ger helt eller partiellt skydd mot klinisk sjukdom vid återinfektion. Det är sannolikt, men ännu inte visat, att detta också gäller SARS-CoV-2. Det är även oklart hur länge detta skydd kvarstår, hur stora skillnaderna är mellan olika individer, och om genetisk drift hos viruset på sikt påverkar den långvariga immuniteten. 

  IgG-antikroppar som produceras under en virusinfektion minskar gradvis under det första året. Om långlivade plasmaceller bildats kan de fortsätta att producera IgG-antikroppar under en längre tid, dessutom kan cirkulerande minnes-B-celler aktiveras vid återinfektion och ge ett snabbt IgG-svar. Det saknas ännu information om dessa parametrar vid SARS-CoV-2-infektion, vilket gör det svårt att uppskatta hur varaktig immuniteten är. 

För ytterligare information se;
https://www.folkhalsomyndigheten.se/contentassets/470ac03e33d94c32906478fce196f117/serologi-covid-19.pdf

Livzon testet är CE godkänt och välvaliderat. Testet används för kliniska studier av Karolinska Sjukhuset och har utvärderats av Uppsala Universitet

Specifikation snabbtest IgG/IgM LIVZON

Antal test per förpackning 10
Antal utspädningsvätska perförpackning 1
Vad kan testats Serum, plasma, helblod (inklusive kapillär)
Sensitivitet 90,2%
Specificitet 99,2%
Europeiska referens länder med validerings godkännande Danmark Region Hovedstaden, Portugal och Schweiz

 






Pris per kit (IgG+IgM) vid olika volymer ex moms 

St Pris
1-100 kit 400 kr
100-1.000 kit 350 Kr
1.000-10.000 kit 260 kr

Testet är utvecklat för professionellt bruk och får därför endast användas inom hälso-och sjukvården, äldreomsorgen samt på företag med företagshälsovård. De instanser som ska utföra testet ska samtliga lyda under Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Det krävs att testet utförs av legitimerad vårdpersonal.

Skicka förfrågan här